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GC 녹십자

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전문의약품기타 대사질환용제

헌터라제

  • 효능군
    헌터증후군 치료
  • 주성분
    이두설파제-베타
  • 함량
    6mg/3mL
  • 보험코드
    643604891
성상
투명하거나 약한 유백광을 내는 무색의 용액이 무색 투명한 바이알에 든 주사제
전성분
바이알(3mL)중
주성분 : 이두설파제-베타(숙주세포:CHO DG44, 발현벡터 : pJK-dhfr-Or2-IDS)  6.0mg (별규)
첨가제 : 인산이수소나트륨일수화물, 염화나트륨, 주사용수, 폴리소르베이트 20, 인산수소나트륨칠수화물
효능/효과
헌터증후군(뮤코다당증Ⅱ형,MPSⅡ)환자에게 효소대체요법으로 사용합니다
용법/용량

헌터라제의 권장량은 체중 kg당 0.5mg으로 1주일에 1회씩 서서히 정맥 내 투여한다.

헌터라제는 정맥 주입용 농축 용액으로, 0.9% 염화나트륨 주사용수 100mL로 희석하여 사용한다. 헌터라제 각 바이알은 추출 가능한 용량 3.0mL 안에 이두설파제-베타 단백질 6.0mg이 들어있는 2.0mg/mL 농동의 용액을 함유한다. 이 약은 일회용이며, 0.2 마이크로미터 필터가 달린 주입세트를 사용하는 것이 권장된다.

1 ~ 3시간 이상 서서히 총 투여량을 주입한다. 주입 관련 반응으로 인해 주입시간이 연장될 수 있다. 그러나 주입시간이 8시간을 초과해서는 안 된다. 주입 시작 15분 동안 초기 주입속도는 8mL/hr이어야 하며, 만일 독성이 나타나지 않는다면 총 투여량을 예상 시간이내에 모두 투여하기 위하여 15분 간격으로 8mL/hr씩 주입 속도를 증가시킬 수 있다. 그러나 주입속도가 100mL/hr을 초과해서는 안 된다.

만일 주입 반응이 나타나면, 임상적 판단에 기초하여, 주입속도를 늦추고/거나 주입을 일시적으로 중단하거나, 투여를 중단한다. 헌터라제는 같은 주입관을 통해 다른 의약품과 함께 투여되어서는 안 된다.

용액 제조방법

이 약은 전문 의료인에 의해 무균적으로 조제, 투여되어야 한다.

1. 이 약의 총 투여량과 필요 바이알 수를 환자 체중과 권장량(0.5mg/kg)에 근거하여 결정한다.

* 환자체중(kg) x 0.5mg/kg ÷ 2mg/mL = 이 약의 총 투여량(mL)

* 이 약의 총 투여량(mL) ÷ 3mL/vial = 총 바이알 수(vial)

(계산된 총 투여량을 결정하기 위하여 올림한다.)

2. 각 바이알을 육안으로 검사한다. 이 약은 투명하거나 약한 유백광을 내는 무색 용액이다. 바이알 내의 용액이 변색되었거나 미립자가 나타난다면 사용하지 않는다.

이 약을 흔들어서는 안 된다.

3. 1번에서 계산된 총 바이알에서 이 약의 총 투여량을 뽑아낸다

4. 계산된 이 약의 총 투여량을 0.9% 염화나트륨 주사용수 100mL로 희석한다. 희석 후, 주입 백에서 부드럽게 교반한다. 흔들어서는 안 된다.

조제 후 8시간 이내 사용하지 않았거나 냉장 보관하지 않았다면 폐기한다.

희석된 용액은 48시간까지 냉장보관 할 수 있다.

5. 이 약은 일회용이다. 사용하고 남은 이 약은 곧바로 폐기한다.

저장방법

밀봉용기, 냉장(2~8℃)보관

포장단위

3mL/병